DHLサプライチェーン　医薬品物流[ケース]：ロジスティクス・ビジネス[LOGI-BIZ]バックナンバー

2010年11号

*下記はPDFよりテキストを抽出したデータです。閲覧はPDFをご覧下さい。

NOVEMBER 2010　　44 薬事法の省令改正で新市場　�
庁硲魅汽廛薀ぅ船А璽鵑錬庁硲魅哀襦璽� の日本における３ＰＬ事業部門だ。
その前身である英国系大手３ＰＬエクセルの日本法人エクセル・ジャパンが、二〇〇四年六月に富士通の物流子会社を買収して日本における事業基盤を確保した。
その翌年にＤＨＬの親会社にあたるドイツポスト・ワールドネットがエクセルを買収したことで、エクセル・ジャパンもＤＨＬグループの傘下に入り、〇七年一月にＤＨＬサプライチェーンへ社名を変更した。
　旧エクセルは世界最大手の３ＰＬで、欧州とりわけイギリス国内では圧倒的シェアを誇っていた。
ＤＨＬグループはそのノウハウをベースにして、米国やアジアなど全世界に３ＰＬ事業を展開してきた。
　日本における３ＰＬ事業は、当初は富士通を中心とするハイテク産業分野が売り上げの大半を占めていた。
しかし、買収に伴う移行プロセスが一段落した〇六年頃から異分野の顧客開拓に本格的に乗り出した。
その主なターゲットがヘルスケア産業だった。
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庁硲未砲箸辰謄悒襯好吋∋唆箸蓮�?小売り・ファッション、?コンシューマー、?テクノロジーに次ぐ主要分野であり、グローバルな３ＰＬ事業売り上げの十三％（ドイツポストＤＨＬの〇八年度実績）を占めている。
　ただし日本では医薬品物流の勢力図がほぼ固まっていて、後発としてのスタートだった。
海外での実績をもってしても、既存プレーヤーの牙城を崩すのは容易ではなかった。
医薬品物流の規制緩和がその突破口を開いた。
「治験薬」という新しいジャンルから医薬品物流に参入するチャンスが見つかったのだ。
　治験とは、薬事法に基づいてメーカーが新しい医薬品や医療機器の開発・承認を受ける際に実施する臨床試験のことをいう。
メーカーは医療機関に依頼して治験薬を被験者に投与し、有効性や安全性を実証するためのデータ収集を行う。
　日本では従来、医薬品の臨床試験の実施基準を定める「ＧＣＰ省令」により、第三者が治験薬の交付（搬送）業務を行うことが禁じられていた。
治験の際にはメーカーから任命された「治験モニター」が実施機関での治験の進行状況やデータ内容を把握し、治験が計画通り正しく実施されるようメーカーをサポートする。
医療機関へ治験薬を交付する物流業務もモニターが行っていた。
　治験は承認・市販後の臨床試験を含めて第 ?相〜第?相までの四段階で実施される。
第 ?相・第?相の治験は規模が比較的小さいが、第?相以降になると治験薬を多数の患者に投与して詳細な情報を集める必要がある。
被験者の数は一気に数百人または数千人の規模に増え、交付先の医療機関も全国に広がる。
このように規模の大きい治験の交付業務をモニターが担当するのは負担が重く効率も悪い。
　治験薬の物流アウトソーシング事業を2007年に日本で初めて開始した。
08年の省令改正による需要拡大を追い風に、現在は15社の荷主を獲得している。
4 温度帯管理の可能な専用インフラを整備し、共同化によるコスト抑制を提案するなど、他社に先駆けたサービス開発でいっそうの事業拡大を狙う。
医薬品物流 DHLサプライチェーン治験薬の物流アウトソーシングで先行医療機器・医薬品へ事業領域の拡大図る 45　　NOVEMBER 2010 このため海外では交付業務を第三者へ委託するのが一般的だ。
　日本でも〇八年二月にようやく省令が改正され、同年四月から第三者による医療機関への治験薬の交付が認められた。
モニターの交付業務を物流会社などに委託することが可能になり、物流業者にとって医薬品の分野で新たなビジネスチャンスが生まれた。
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庁硲魅哀襦璽廚魯ぅ�螢垢鮹羶瓦乏こ阿如� 九七年から治験薬の物流サービスを行っている。
グループとグローバルな取引のある外資系大手医薬品メーカーが日本で新薬の治験を行うにあたり、ＤＨＬサプライチェーンに対して物流業務委託についての打診があった。
　これを機に同社は治験薬の物流に参入した。
まだ省令が改正される前の〇七年七月に、品川区八潮にある東京物流センター内に日本で初の３ＰＬ業者による治験薬専用ハブを開設し、治験薬物流のパイオニアとしてのスタートを切った。
　省令改正までは治験薬の保管・在庫管理業務だけを同社が受託し、医療機関への交付業務は従来通りモニターが担当した。
それでも半年余りで三社の顧客を獲得することができた。
　省令の改正とともに治験物流のアウトソーシングが本格的に進むと見て、〇八年六月に江東区青海に八潮のおよそ二〇倍の規模の二つ目のハブを開設した。
協力会社のネットワークを活用して交付業務もスタートした。
独自の仕組みで四温度帯管理　治験薬は医薬品と同様に厳密な温度管理を必要とする。
ハブでは治験薬の特性に応じた温度帯管理を行い、停電に備えて発電機も装備している。
当初は一〜三〇度（室温）と、二〜八度（冷蔵）の二つの温度帯を設けていたが、その後新たに一五〜二五度とマイナス二〇度以下の温度帯を新設した。
　国内で?室温（常温）?は一〜三〇度の温度帯を指すが、海外の基準ではより許容範囲の狭い一五〜二五度の間での管理を求められる。
またワクチンなどは冷凍庫での保管が要る。
こうしたニーズに合わせてメニューを増やした。
　治験薬を扱う際には、医薬品のように倉庫内にメーカーの卸売り一般販売業許可エリアを設ける必要はなく、管理薬剤師の配置なども義務付けられてはいない。
ただし治験薬の製造および品質管理基準（ＧＭＰ）に則って施設を管理し、品質保持のため顧客ごとに交わす標準作業手順書（ＳＯＰ）に従って作業を進めなければならない。
　業務を受託する３ＰＬは顧客の品質管理部門から監査を受ける。
オペレーターがＧＭＰについて教育やトレーニングを受けていることがその要件の一つになる。
同社では医薬品メーカーでの品質管理や物流業務経験者を中心とする専任のオペレーション体制をとるとともに、薬剤師の有資格者を採用して品質管理を強化している。
　ハブでのオペレーションだけでなく、ドライバーによる交付業務も監査の対象だ。
治験薬は治験を実施する医療機関の担当医師へ直接交付する決まりになっている。
指定された時間に必ず届けなければならない。
医療施設という場所柄や医師の業務の都合を考慮し、施設に入る前に念のため電話で許可を得るなどの配慮も必要だ。
　同社ではこうした特殊な業務の内容や手順について教育マニュアルを作成し、協力会社に提供している。
さらに協力会社がマニュアヘルスケアビジネス : 治験薬ロジスティックスハブ日本で初めての治験薬ロジスティックスサービス ■複数顧客の共同利用施設 ■温度管理、セキュリティ、プライバシーの確保 ■温度管理輸送 ■ GCP に沿ったオペレーション、SOP ■新施設で事業拡大青海ロジスティックスセンター医薬品専用の温度管理輸送パッケージ治験薬冷蔵倉庫内部 NOVEMBER 2010　　46 ル通りドライバーに教育を実施した記録をとり監査に備えている。
　輸送中の温度を適温に保つことも品質管理上の重要な要素だ。
同社は交付業務を実施するにあたり、治験薬の小口配送に対応してさまざまな温度帯で管理できる梱包箱を導入している。
　イギリスなどで運用実績のあったものを、夏の暑さが厳しい日本の気候に合わせて改良した。
治験薬を入れた組み立て式のパッケージに氷やドライアイスを詰めて温度を調節し、冷蔵やマイナス二〇度以下などの設定温度帯を保ったまま輸送する。
　一五〜二五度が適温の場合は外気温が下がる冬場に蓄熱剤を入れるなど、気候変化などに応じて温度帯ごとにきめ細かく管理　この方法で治験を行うために、事前に被験者を治験薬を投与する群とブラセボを投与する群に分ける作業を行う。
それが「割付作業」だ。
治験実施計画書をもとに密室でメーカーなどの影響下にない第三者機関のスタッフによって行われる。
　同社のハブでは、割付作業中に情報が漏れないよう外部と遮断された機密性の高い占有スペースを用意し顧客に提供している。
従来、メーカーは割付作業を行うたびにこうした作業スペースを自社で確保しなければならなかった。
また割付作業が終了した後で、保管場所へ輸送するための梱包・出荷作業も必要だった。
割付作業スペースをハブの内部に設けることで、顧客はこうした手間を省け、品質管理やコスト面のメリットを享受できるようになった。
　治験薬のビジネスは順調に伸び、これまでに顧客数は一五社まで増えた。
今年の夏には青海のハブを拡張し、治験薬の施設の総面積を一二〇〇坪に広げた。
組織も強化した。
昨年四月、ヘルスケア事業部を新設し、従来、消費財全般を扱うコンシューマーリテールヘルスケア事業部に属していた医薬品担当部門を専任の組織として独立させ、人員も増やした。
　ヘルスケアビジネスグループの玉置利成執行役員は「治験薬の物流を外部委託するメリットがかなり周知されてきた。
最近では中堅メーカーからの引き合いも多い。
今後もアウトできるよう工夫している。
管理パッケージには温度センサーをつけてドライバーが輸送中の温度変化を監視し、取得したデータを輸送後に解析して顧客にフィードバックする。
　温度管理パッケージの活用によって、保冷車や冷凍車など温度帯別の専用車両を使わず、常温の一般車両にほかの貨物と混載して運ぶことができる。
治験薬は出荷指示が出た翌日の午前中に届けるのが標準的なサービス。
このリードタイムにあわせてトラックのチャーター便や混載便、航空便など既存のネットワークを使い、最適なモードで輸送している。
ハブに＂割付＂スペースを設置　青海のハブには治験薬に特有の?割付作業用スペース?も設けている。
　新薬の有効性を明らかにするために、有効な成分を含む開発中の治験薬と、有効成分を含まない「ブラセボ（偽薬）」とを別々の被験者に投与し、両者のデータを比較するという検査方法がある。
　その際に、投与された薬が治験薬か否かを患者や医師が事前に知っていると、先入観によって薬の効果に対する判断が左右される恐れもある。
そこで信頼性の高いデータをとるため、投与された薬が治験薬なのかブラセボなのかを被験者にも医師にも、さらには治験依頼者であるメーカーにも知らせずに治験を実施する「二重盲検」などの試験方法がよく採用される。
ＤＨＬ治験薬倉庫集荷店配達店配達回収医療機関チャーター輸送チャータ－トラック運賃（距離制）＋付帯作業料（事前電話連絡、開梱作業）混載幹線輸送集荷、混載輸送費（地域別、重量別）混載輸送とチャーター輸送を組み合わせてＤＨＬが一元管理 47　　NOVEMBER 2010 ＤＨＬサプライチェーンはグループのグローバルネットワークを差別化手段の一つに位置付けている。
　近年では新薬開発のスピードを速めるため、欧米のメガファーマを中心に世界各地で同時に治験を行う「国際共同治験（グローバルスタディ）」が広がりつつある。
ＤＨＬグループはこれに対応して今年の春、症例の増えているアジア地区などに治験薬の拠点を新設した。
これにより拠点数は一気に八カ所から一六カ所へ増え、サービスエリアは六四カ国に拡大した。
ＤＨＬサプライチェーンは、ＤＨＬがグローバル治験の物流業務を一括で受託する際に、日本でその一端を担うという事業展開に今後も力を入れていく。
　さらに日系メーカーによる海外での治験もこれから本格化することが予想される。
前田清宏ビジネスディベロップメントマネージャーは「我々が新たに力を注ぐべき分野になる」と話す。
日本発の治験では海外の施設を経由せずに医療機関へ治験薬を直接搬送する需要もある。
「そうした需要に応えるために、国際間でもきちんと温度を管理して品質を保ちながら低コストで輸送できるソリューションの開発がこれからの課題になる」と見ている。
　ヘルスケア事業部門の日本での売り上げ構成比はまだ二〜三％で、グローバルでの比率と比べて開きがある。
玉置執行役員は「利益率の高い分野でもあり今後、大幅な売り上げの拡大を図っていきたい」とする。
二〇一三年度に〇九年度の四倍規模の売り上げ目標を掲げている。
　そのためにヘルスケア事業部では、治験薬で培った品質管理のノウハウを活かして新たに医療用医薬品および医療機器の分野へ参入を図り、治験薬と合わせた三本柱で事業を展開する方針だ。
　医療機器についてはすでに昨年から東京物流センターで業務を受託している。
医療用医薬品も顧客が同センター内に卸売り一般販売業の許可を取得済みで、一〇月から出荷を開始する。
さらに十一月までに包装・表示・保管製造業の許可申請を行う予定で、輸入品などの業務の新規受託をめざしている。
　治験薬を足がかりに「細々とではあるが分野を広げている。
医薬品・医療機器の分野では先発組に真っ向から挑んでも敵わない。
土俵を変えるしかない。
海外の（グループの）知恵も借りながら我々にできることから始めて、早く糸口をつかみたい」と前田マネージャーは静かに闘志を燃やしている。
（フリージャーナリスト・内田三知代）ソーシングの傾向はさらに強まるだろう」と期待する。
　同社は新たな需要の掘り起こしを狙い、青海のハブの拡張に伴って共有スペースを設けた。
従来は顧客ごとに専用の部屋を提供していたが、顧客のニーズに応じて同じ部屋の中で顧客別に棚を使い分ける形を取れるようにした。
顧客は治験の規模に応じてその都度、必要な分だけスペースを確保することができる。
　共有スペースでは、他のメーカーの治験薬と混同が起こらないように、ルールと手順を決めて作業を行う。
また薬剤を格納するコンテナにメーカー名や薬剤名などを一切表示せず、外観からは治験の中身が分からないようにしている。
ピッキング作業は薬剤のシリアルナンバーと紐付けたロケーション番号で行う。
同社では割付作業スペースについても共有化のニーズがあれば応じていく考えだ。
医薬品・医療機器にも参入　治験薬物流への参入を図る３ＰＬは同社だけではない。
早くも競争が激化するなかで、ヘルスケアビジネスグループの玉置利成執行役員前田清宏ビジネスディベロップメントマネージャー